中国，上海——2018年3月22日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）旗下上海微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统通过了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。截至目前，微创®集团旗下或相关公司共有12款产品获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序。
在脑血管系统中，椎动脉是除颈动脉分叉处之外最易发生狭窄病变的部位之一。针对椎动脉狭窄，目前传统的药物治疗效果不显著，并且有增加出血风险的可能；而外科手术使患者受创较大且术式复杂；血管内介入治疗作为一项新近发展起来的动脉狭窄治疗技术，能明显改善狭窄椎动脉的血流动力学，并发症少，临床疗效好，是当前最为安全有效的治疗方法。然而目前国内外尚无治疗椎动脉狭窄的专用支架，临床医生只能将冠脉药物支架或颅内动脉支架等产品标示外使用于椎动脉狭窄的治疗。
微创®神通的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，是全球首个适用于椎动脉狭窄治疗的药物洗脱支架。该产品设计符合椎动脉的生理特征，具有良好的通过性和径向支撑力。产品通过采用靶向药物释放技术，使药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织，可以在防止血管再狭窄的同时，又不影响血管内皮化的进程，使药物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统临床试验结果良好，再狭窄率显著低于目前市面上椎动脉狭窄治疗的标示外使用产品。
此前，微创®神通的Tubridge®血管重建装置已于2015年进入CFDA创新医疗器械特别审批程序，即将于近期获证上市。此次椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统进入“绿色通道”，亦将加快该产品的上市进程，造福更多患者。
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