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Firesorb™（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统首次FIM临床试验完成所有病例入组

2016-04-11 16:00:00

中国，上海——近日，“评价微创^®医疗生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（Firesorb™）首次用于人体（First-in-Man，FIM）治疗冠心病安全性和可行性的前瞻性、单组观察临床试验”顺利完成所有病例入组。该临床试验自2016年1月18日启动以来，共完成了45例受试者入组，研究进展顺利。

本次Firesorb™（火鹮）支架FIM临床试验中，选择合适的病变以及规范化的植入技术是生物可吸收支架植入成功的关键。临床试验研究的初步统计结果显示：1）该临床试验选择的病变合适；2）支架植入技术规范，具体体现在：选择了恰当的支架规格；能够进行充分的预扩张，以保证支架顺利通过病变；支架植入后理想的高比例的后扩张，以保证支架贴壁良好；有着合理的腔内影像学指导。Firesorb™（火鹮）作为全球第一个完成FIM临床试验入组的第二代生物可吸收支架，其超薄的壁厚和涂层药物靶向释放是该产品显著的优势。首次FIM临床试验入组完成后，该产品的安全性和有效性验证已经初步取得良好结果。

入组完成后，所有受试者将在Firesorb™（火鹮）支架植入后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年时进行临床随访。目前，Firesorb™（火鹮）支架的大规模多中心临床研究正在紧密筹备中。微创^®集团首席技术官罗七一博士表示：“首次FIM临床试验入组的完成为Firesorb™（火鹮）支架的后续临床试验奠定了良好的基础，希望能够通过大量后续临床研究为该产品最终上市提供确证性证据，进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案，让更多冠脉疾病患者受益。”

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