FOXTROT NC PTCA球囊扩张导管获FDA批准
2015-03-10 16:00:00
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        中国,上海——近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)自主研发的Foxtrot NC PTCA球囊扩张导管获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是微创®集团第一个获得FDA批准的冠脉产品,为冠脉产品进入美国市场奠定了基础。此前,FOXTROT NC PTCA球囊扩张导管已于2005年9月获得日本厚生劳动省认证(MHLW),并于2013年9月获得CE认证。
 
        FOXTROT NC PTCA球囊扩张导管为非顺应性快速交换式球囊扩张导管,适用于对冠状动脉进行球囊扩张术,辅助球囊扩张支架的植入,从而改善心肌灌注。产品的远端装有非顺应性球囊,可在推荐的压力下充盈达到额定的直径与长度。球囊部位装有两个显影点,可在术中通过X线透视观察球囊在体内的位置。
 
        该产品既可用于在支架植入前对血管内病变的预扩张,也适用于支架置入后对其进行精确的后扩张,以减少边缘效应并保护健康的组织。其具备较高的爆破压力、低顺应性,同时还具备较低球囊折叠后profile外径,有优异的跟踪性、输送性及推送性等综合性能。
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