远心医疗26个工作日拿到二类医疗器械注册证
日前，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。
这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。持有该产品技术但不具备生产能力的远心医疗，是2016年11月注册于上海自贸区内，隶属于上海微创®集团的研发型全资子公司。
《试点工作实施方案》允许医疗器械产品注册与生产许可相分离的探索，为正准备实施集团内部整合资源优势、实行专业化分工的微创®集团提供了机会。
远心医疗高度关注，通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备，委托上海微创®集团内生产型企业生产样品及成品，投保生物医药产品责任保险，历经4个多月时间，成为参与医疗器械注册人制度试点获取首证的医疗器械注册人。
同时，国家食药监总局于2018年1月5日发布的《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》，明确《试点工作实施方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《试点工作实施方案》执行，也为远心医疗产品顺利上市铺平了道路。通过参与试点，远心医疗实现了“术业有专攻”，研发生产分工协同，扬长避短、互补共赢；实现了轻装上阵，通过专注于提高产品研发和技术更新能力合理配置了创新要素。
首个产品的获准上市，标志着医疗器械注册人制度试点工作迈出了可喜的一步，也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。
下一步，上海市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业的5个产品已进入优先检测通道。
医疗器械注册人制度助力创新成果问世
医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让医疗设备生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的医疗设备企业能专注研发。”上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇说，节省下的经费也将再投入至研发领域。
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