近日，全国首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市：上海市食药监局向上海一家研发型企业的“单道心电记录仪”颁发医疗器械注册证，并向该企业所属集团的另一家生产型企业颁发医疗器械生产许可证。“单道心电记录仪”成为我国医疗器械注册人制度试点改革后获批上市的首个医疗器械产品。
以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节捆绑在一起，必须由一个主体完成注册与生产，这种模式影响创新研发和提升产品质量的效率和积极性。从2017年开始，上海市推出医疗器械注册人制度创新改革，为两者松绑。申请相关许可的企业并不具备生产能力，按照过去的管理模式，如要取得医疗器械注册证，必须走“拿地、办厂、取得生产许可证”这一条路，这是一笔巨大的投资。
对此，上海市食药监管部门开展调研，发现该企业所属集团的其他生产型企业具备相关的医疗器械生产能力。上海市食药监局通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，产品从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短82%。
医疗器械注册人制度创新改革让“单道心电记录仪”的上市时间足足提前1年，节省100万元左右的生产性投资。上海市食药监局表示，此次改革就是要通过制度松绑，合理配置上海医疗器械研发、生产资源，分工协同，这有利于突破土地资源和环境资源的约束，加快新的医疗器械上市，同时有利于集聚医疗器械科研人员、研发机构、创新企业，助推上海科创中心建设。
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