哥伦比亚，波哥大——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）和Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管（以下简称“Reewarm® PTX药物球囊”）获得哥伦比亚药品和食品监督局（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos , INVIMA）的注册批准。
Castor®分支型支架是心脉医疗™主动脉介入领域的重点产品，用于治疗累及弓部病变的胸主动脉夹层，是全球首款通过微创伤治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架。其支架主体和分支缝合为一体，创造性地解决了一体式分支支架的导入和定位难题，且具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势。其独有的“分支一体化”结构不仅能适应各种弓部解剖，也能减少手术创伤，降低手术风险。Castor®分支型支架于2017年在中国获批上市，2022年获得欧盟定制证书。目前Castor®分支型支架已进入国内超1000家医院，在海外15个国家进入临床应用，累计在全球成功拯救了近20000名主动脉疾病患者的生命。
Reewarm® PTX 药物球囊是心脉医疗™外周血管介入领域的重点产品，适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。Reewarm® PTX 药物球囊独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放，确保病变部位持续充足的药物供给，且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留，降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，血管壁吸收率高，同时减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。Reewarm® PTX 药物球囊于2020年在中国获批上市并于同年获得欧盟CE认证，目前已在全球成功救治了超18000名外周动脉疾病患者。
Castor®分支型支架和Reewarm® PTX药物球囊在哥伦比亚获批上市，将为公司进一步拓展南美洲区域市场再次奠定坚实基础，助力心脉医疗™将优质创新的主动脉及外周血管介入医疗器械产品引入当地临床应用，为当地患者带来福音。
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